Der Product-Monitor für Hersteller von Medizinprodukten
Die neue EU-Medizinprodukterichtlinie (MDR / Medical-Device-Regulation) verpflichtet Medizinproduktehersteller u.a. zur Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen (PMS / Post-Market-Surveillance).
Dies umfasst eine systematische Erfassung und Analyse von Real-World-Data (PMCF / Post-Market-Clinical-Followup).
Folgende Ziele sollen damit erreicht werden:
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Produktmängel oder systematische Anwendungsfehler zeitnah erkennen und proaktiv begegnen
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Reklamationen reduzieren bzw. fundiert bewerten
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Sicherheit, Leistung und Gebrauchstauglichkeit kontinuierlich optimieren
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zulassungsüberschreitende Verwendungen (Off-Label-Usage) feststellen
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statistisch signifikante Anstiege der Häufigkeit oder des Schweregrades unerwünschter Nebenwirkungen erkennen (Beobachtung von Trends)
Der Product-Monitor unterstützt Medizinproduktehersteller bei der Erfüllung dieser komplexen Anforderungen und umfasst:
App
Eine sichere und strukturierte Datenerfassung ermöglichen wir mit der EyeQ App.
Dies umfasst
1. die Bereitstellung von Hardware an Arztpraxen
2. die individuelle Gestaltung von Erfassungsformularen
3. das Betreuen der Datenerfassung in Arztpraxen
Durch Plausibilitätsprüfungen, Eingaberegeln und der Möglichkeit Falldaten zwischen medizinischen Einheiten zu übertragen, können wir eine ganzheitliche Datenerfassung mit hoher Datenevidenz (Real-World-Evidence) gewährleisten.
Reports
Die aufbereiteten Falldaten stellen wir in Form von Online und Offline Product-Reports zur Verfügung. Unsere Reports umfassen innovative Score-Analysen, Dashboards sowie diverse Häufigkeitsanalysen.
Der Online
Product-Report (über Microsoft PowerBI) erlaubt individuelle Datenanalysen und beinhaltet diverse Filterfunktionen.
Der Offline
Product-Report stellt eine übersichtliche Zusammenfassung der monatlichen
Ergebnisse dar.
Alarm
Mit der Real-Time Alarmfunktion ermöglichen wir ein schnelles Eingreifen bei Unregelmäßigkeiten.
Das System alarmiert proaktiv über das Auftreten von schwerwiegenden Komplikationen, das Überschreiten von definierten Schwellenwerten oder signifikanten Qualitätsschwankungen.
Product-Case-Report
Monitor für eingehende Falldaten