Der Produkt-Monitor für Hersteller von Medizinprodukten

Die neue EU-Medizinprodukterichtlinie (MDR / Medical-Device-Regulation) verpflichtet Medizinproduktehersteller u.a. zur Überwachung von Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen (PMS / Post-Market-Surveillance) und umfasst eine systematische Erfassung und Analyse von Real-World-Data (PMCF / Post-Market-Clinical-Followup).

Folgende Ziele sollen damit erreicht werden:

  • Produktmängel oder systematische Anwendungsfehler zeitnah erkennen und proaktiv begegnen

  • Reklamationen reduzieren bzw. fundiert bewerten

  • Sicherheit, Leistung und Gebrauchstauglichkeit kontinuierlich optimieren

  • zulassungsüberschreitende Verwendungen (Off-Label-Usage) feststellen

  • statistisch signifikante Anstiege der Häufigkeit oder des Schweregrades unerwünschter Nebenwirkungen erkennen (Beobachtung von Trends)

 

Der Produkt-Monitor unterstützt Medizinproduktehersteller bei der Erfüllung dieser komplexen Anforderungen und beinhaltet 3 Komponenten.

Sichere und pseudonymisierte 
Erfassung von Real-World-Data

App

  • Bereitstellung von Hardware und Management der Datenerfassung in Arztpraxen
     

  • Individuelle Gestaltung von Erfassungsformularen
     

  • Schulungen der Datenerfasser und dauerhafte Betreuung der Arztpraxen
     

  • Konstante Überwachung der Datenqualität

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Bereitstellung der aufbereiteten Daten in Reports

Report

  • Online Zugang zu Reports mit verschiedenen Analysen, Dashboards, Filterfunktionen und Anpassungsmöglichkeiten
     

  • Initiale Präsentation und Schulung zur Anwendung
     

  • Kontinuierliche Weiterentwicklungen der Analysen

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Proaktives alarmieren bei Unregelmäßigkeiten

Alarm

  • Festlegung von individuellen Alarm-Triggern wie schwerwiegenden Komplikationen oder Schwellwerten
     

  • Automatisierter Real-Time Versand von Alarm-Emails 
     

  • Anwendung von künstlicher Intelligenz zur Erkennung von Unregelmäßigkeiten in Falldaten

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